【藥品上市許可持有人“對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，是試點的重點和難點。對于藥品分類注冊改革，原研藥質(zhì)量和療效的標(biāo)準(zhǔn)制定和檢驗，也將是實施過程中很大的挑戰(zhàn)?！?/p>

4日，全國人大常委會通過表決，授權(quán)國務(wù)院在北京、上海、江蘇等10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，并同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。對于一項試點和一項改革，社會輿論和市場普遍給予了正面反饋。這次藥品審評審批制度改革的目的，正如國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉所表述的，一是鼓勵藥品創(chuàng)新，二是提升藥品質(zhì)量。

鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品企業(yè)升級整合，提高藥品質(zhì)量水平，一直是我國藥品領(lǐng)域政策，甚至是整個醫(yī)改政策的重點，但當(dāng)前我國藥品行業(yè)小、散、亂、差的狀況仍未得到根本性扭轉(zhuǎn)，新藥中原研創(chuàng)新的藥品很少，絕大多數(shù)是仿制藥。關(guān)于國產(chǎn)藥尤其是仿制藥的質(zhì)量，雖然輿論有不同觀點，但很多患者存憂是不爭的事實。

藥品創(chuàng)新不足，有藥品企業(yè)規(guī)模相對小、研發(fā)投入不足的原因，也有研發(fā)激勵不足的原因，尤其是對科研機構(gòu)和科研人員。藥品質(zhì)量問題，有生產(chǎn)技術(shù)水平的原因，也有監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)不高的原因。這次試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，既鼓勵了科研機構(gòu)和科研人員創(chuàng)新的積極性，也使得研發(fā)一方全程參與到藥品生產(chǎn)過程，有利于保障藥品質(zhì)量。而藥品分類注冊改革，對仿制藥提出達(dá)到原研藥質(zhì)量和療效的要求，質(zhì)量門檻提高，也是質(zhì)量監(jiān)管上的重大突破。

當(dāng)然，改革的效果還有待進(jìn)一步觀察。對于藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人“對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，是試點的重點和難點。藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，這是非常嚴(yán)苛的責(zé)任承擔(dān)機制。不過，科研機構(gòu)和科研人員是否有能力承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任？是否還得簽訂協(xié)議由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)主要責(zé)任？那樣會不會導(dǎo)致只有生產(chǎn)企業(yè)才有能力持有藥品批準(zhǔn)文號，實際上并未改變格局？對于藥品分類注冊改革，原研藥質(zhì)量和療效的標(biāo)準(zhǔn)制定和檢驗，也將是實施過程中很大的挑戰(zhàn)。

我認(rèn)為，這次藥品審評審批制度改革除了內(nèi)容本身，改革方式也值得關(guān)注。一是由人大授權(quán)批準(zhǔn)進(jìn)行改革試點，符合凡屬重大改革都要于法有據(jù)的要求，體現(xiàn)了依法治國精神。在醫(yī)藥領(lǐng)域，這可能是首次，也體現(xiàn)了藥品制度的重要性。二是授權(quán)決定中明確對實踐證明不宜調(diào)整的，恢復(fù)原有規(guī)定，也就是容忍試點可能失敗，體現(xiàn)了包容試錯的改革新風(fēng)。改革也是創(chuàng)新。如果試點都不容失敗，在執(zhí)行過程中就可能出現(xiàn)扭曲，違背試點本義，即使表面上成功，也無法全面復(fù)制推開。