四種原因導致缺乏

“兒童藥所面臨問題的原因主要在于，開展兒童臨床研究試驗困難，缺乏兒科常用藥品的安全性有效性信息?！睆垈ブ赋?，兒童藥缺乏的主要原因在于：

一是臨床試驗的參與度低?！叭魏嗡幤范家M行臨床試驗才能上市，但取得兒童監(jiān)護人同意參加臨床試驗的難度遠高于成人。特別是兒童臨床試驗的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人?！睆垈フf，這就使得臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏成為兒童藥在全世界范圍內(nèi)所面臨的共同難題。

二是社會臨床試驗風險補償機制不完善。據(jù)專門從事兒童藥生產(chǎn)的北京韓美藥品有限公司注冊總監(jiān)崔香淑介紹，我國目前尚沒有商業(yè)保險機構或者慈善基金、社會專項基金用來補償臨床試驗可能因失敗而面臨的賠償風險。這就導致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風險過大而不愿從事相關研究。

三是定價機制不合理影響企業(yè)生產(chǎn)積極性。海南康芝藥業(yè)股份有限公司董事長洪江游指出，目前兒童藥的定價原則以藥物有效成分含量的多少為基準，兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，售價就要低于成人藥?！暗珒和幵谏a(chǎn)設備、質量控制、技術投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無法從定價上得到補償，從而導致兒童藥少藥廠青睞的狀況。”洪江游說。

四是配套政策缺失。兒科醫(yī)生和兒童藥企都表示，目前我國兒童藥在研發(fā)、審評、招標、醫(yī)保等方面都沒有優(yōu)惠政策，企業(yè)投入兒童藥研制的動力不足，積極性普遍不高。